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为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人等特殊群体用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,丽水市市场监管局深入贯彻落实《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》等相关部署要求,多维度推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作落地见效,切实做好这一惠及千家万户的民心工程。
一是强化组织动员,响应改革试点号召。根据国家药监局、省药监局有关说明书适老化及无障碍改革试点的决策部署,市局迅速行动,组织辖区企业针对试点工作方案开展深入学习与全面宣贯,确保企业充分理解与把握改革试点核心要义,精准动员相关企业根据实际,选择老年群体用药品种积极开展申报工作。2023年12月26日,国家药监局公布了第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单,华润三九众益、维康药业、国镜药业、康恩贝中药4家企业共5个品种成功入选。
二是强化试点推进,优化技术交流指导。建立沟通交流和定点服务机制,组织相关专家团队赴4家试点企业深入调研,开展“点对点”“面对面”交流,指导试点企业结合实际选择说明书改革方式,通过电子药品说明书以及简化版纸质药品说明书等方式积极推进改革试点。同时针对试点企业说明书适老化改革过程中存在困难和问题,积极与省药监局对接,全力协助试点企业做好帮扶指导。截至目前,已为试点企业解决困难问题10余个。
三是强化工作实效,推动试点提质扩面。全程动态跟踪企业改革试点工作进展,密切关注并及时向企业传达试点工作最新要求和标准,督促企业按要求有序推进说明书改革修订工作。目前,第一比分网已有3个品种完成了适老化改革说明书变更备案工作,并投入市场;2个品种正在开展说明书变更备案中。同时,市局积极引导相关企业增加试点品种、其他企业积极参与试点,稳妥有序扩大药品说明书适老化改革覆盖面。